·         Hersteller von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, Apotheken und Spitäler

Strategisch:        Entwicklung und Optimierung von Konzepten, Aufwandreduktion

Taktisch:             Projektmanagement, Coaching, Schulung

Operativ:            Erstellung / Prüfung von SOPs, Risikoanalysen, Plänen, Berichten, Herstellvorschriften

• Reinigungsvalidierung
• • Optimierung und Harmonisierung von Reinigungsprozessen
  • Erstellung von Masterplänen und Matrices
  • Berechnung von Oberflächen
  • Berechnung von Grenzwerten auf toxikologischen Daten (PDE, ADE)
  • Ermittlung von Bracketing- und Life Cycle Aktivitäten
  • Bestimmung von physikalischen und toxikologischen Worst Case Produkten
  • Ermittlung von Leitsubstanzen und Probenahmestellen
  • Erstellung von Risikoanalyen, Plänen- und Berichten
  • Berücksichtigung von Standzeiten und Abbauprodukten
  • Unterstützung von Methodenvalidierungen
  • Schulung von Probenahmetechniken
  • Erstellung von Datenbanken für die Abbildung von Matrices und die automatisierte Berechnung (inkl. URS, FS, IQ, OQ)
  • Sprühschattentests von Reinigungsautomaten
  • Konzepte zur Linienfreigabe

• Prozessvalidierung (Launch, Site Transfer, Scale Up)
• • Auftau-, Misch- und Rührprozesse
  • Dialyse, Vakuumdestillation und Ultrafiltration
  • Trocken-, Feucht-, Schmelz- und Wirkbelschichtgranulierung
  • Knet-, Sieb- und Zerkleinerungsprozesse
  • Tablettierung, Lackierung, Kapselabfüllung
  • Dampf-, Heissluft- und Strahlensterilisation
  • Wasserstoffperoxid-Dekontaminationen
  • Depyrogenisierung, Entparabenisierung
  • Steril-Filtration und aseptische Abfüllung (Media Fill)
  • Gefriertrocknung
  • Virus-Sicherheit (UV, pH, Temperatur, Filtration, Bestrahlung, Konservierungsmittel)
  • Integritätsprüfung von Verpackungen
  • Visuelle und optoelektronische Kontrollverfahren
  • Stresstest-Studien und Worst Case Simulationen
  • Transport von Arzneimitteln
  • Verblisterung, Tubenabfüllung, Flüssigabfüllung
  • Induktionsversiegelung, Etikettierung, Kartonierung
  • 2D-Codeüberwachung, Serialisierung

• Qualifizierung
• • Reinräume, TAVs, H2O2-Schleusen, Isolatoren, Sicherheitswerkbänke
  • Lagerräume, Kühlräume, Klimakammern (Temperatur-Mapping)
  • Prozessanlagen, Prozessleitsysteme
  • Medien wie Reinstwasser, Stickstoff, Druckluft
  • Physikalisches und mikrobiologisches Monitoring

• Produktklassen und Darreichungsformen
• • Biologische Produkte, Betäubungsmittel, Hochaktive Stoffe, Antibiotika, Hormone, Zytostatika
  • Ampullen, Vials, Karpulen, Infusionsflaschen, Cartridges, Lyoguards, Granulate, Mehrschicht-Tabletten, Hart- und Weichgelatine-Kapseln, Sirup, Zuckerdragees, Filmtabletten, Oros-Filmtabletten, Sprays, Gels, Salben

• Diverse Konzepte
• • Schwermetallkontrolle (ICH Q3D), Extractables and Leachables
  • Quality by Design (QbD), Design of Experiment (DoE)
  • Qualitätsregelkarten, Prozessregelkarten, Trendanalysen
  • QS-Systeme: CAPA, Deviation, Change Request, PQR, Audit, Hygiene, Schulung, Dokumentation
  • Prüfumfang für Medizinprodukte
  • CSV Life Cycle